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      《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)什么是醫療器械?

        《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

      醫療器械的使用旨在達到下列預期目的:

        1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

        2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

        3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。

        4.對生命的支持或者維持。

        5.妊娠控制。

        6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。



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